<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-785/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июня 2014 г. N 01И-785/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «биоМерье Рус» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства биоМерье СА, Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08614 от 13.12.2010, срок действия не ограничен:

Номер по каталогу
Название
531610
Е-тест ЭПТАПЕНЕМ — пенопластовый картридж — 30 стрипов 531618
Е-тест ЭПТАПЕНЕМ — пенопластовый картридж — 100 стрипов 412332
Е-тест ЭПТАПЕНЕМ — индивидуальная упаковка — 30 стрипов

Причина отзыва: неправильное определение значения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) некоторых штаммов контроля качества. Дополнительно сообщаем, что необходимо переоценить МИК для Enterobacteriaceae и non-Enterobacteriaceae. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «биоМерье Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11, тел. 8 (495) 221 10 79).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО