<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-784/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июня 2014 г. N 01И-784/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Валеант» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Acreos АО Micro Incision Lens», производства Bausch & Lomb Incorporated, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/01000 от 27.12.2007, срок действия не ограничен, наименование продукта: Akreos(R) АО, серия MI60P-23.00D: 1364803. Причина отзыва: нарушение состава материала пластиковой упаковки линз. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию о возврате предоставить в компанию ООО «Валеант» (115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел. 8 (495) 510 28 79). Дополнительно сообщаем, что необходимость принятия каких-либо мер в отношении имплантированной продукции отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО