<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-786/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июня 2014 г. N 01И-786/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шунт Anastaflo», производства Edwards Lifesciences LLC, США:

Код изделия
Номера партий
IVS12512
с 58969460 по 59509355
IVS1512
с 58914820 по 59518788
IVS1530
с 58911395 по 59473506
IVS17512
с 58903206 по 59546227
IVS2012
с 58911394 по 59531271
IVS2030
с 58932183 по 59504235
IVS2512
с 58914819 по 59518801
IVS2530
с 58919317 по 59463362
IVS3012
с 58966707 по 59514116

Причина отзыва: избыток клейкого вещества на поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО