<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 01И-911/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тарцева»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 мая 2016 г. N 01И-911/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТАРЦЕВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо Представительства швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Тарцева (МНН: Эрлотиниб) таблетки покрытые пленочной оболочкой» регистрационное удостоверение ЛС-001443 от 27.08.2010, держатель регистрационного удостоверения — Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 мая 2016 г. N 01И-911/16

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Перевод
15 апреля 2016 года

Результаты применения препарата Тарцева в первой линии поддерживающей терапии не показали эффективности у пациентов с опухолями без активирующих мутаций в гене EGFR.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

F.Hoffmann-La Roche Ltd (далее упоминается как Roche) хотела бы проинформировать вас о важном результате клинического исследования IUNO (BO25460).

Резюме

• Итоговые результаты исследования IUNO показали, что профиль польза/риск для препарата Тарцева более не является благоприятным при использовании в качестве поддерживающей терапии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого без активирующих мутаций в гене EGFR после 4 курсов стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Подробная информация

IUNO — рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки применения Тарцевы в качестве поддерживающей терапии первой линии по сравнению с применением Тарцевы при прогрессировании у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, чья опухоль не содержит активирующие мутации в гене EGFR (делеция в экзоне 19 или замещение в экзоне 21 L858R), которые не имели прогрессирования после 4 циклов химиотерапии на основе препаратов платины. Пациенты были рандомизированы для получения препарата Тарцева или плацебо в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, после чего получали химиотерапию/наилучшую симптоматическую терапию или Тарцеву, соответственно. Общая выживаемость у группы пациентов, которые получали Тарцеву с последующей химиотерапией после прогрессирования, не превышала данные группы пациентов, которые получали плацебо в качестве поддерживающей терапии с последующем введением Тарцевы после прогрессирования (отношение рисков (HR) 1.02, доверительный интервал (CI) 95%, 0.85-1.22, р = 0.82). В фазе заслепленной поддерживающей терапии у пациентов, которые получали Тарцеву, уровень выживаемости без прогрессирования не превышал данных, полученных в группе пациентов, получавших плацебо (HR = 0.94, 95% CI, 0.80-1.11, р = 0.48). На основании недостаточности преимуществ применения препарата, наблюдавшейся в исследовании IUNO, соотношение польза-риск для поддерживающей терапии у пациентов без EGFR-активирующей мутации расценено как неблагоприятное. Полученные данные не затрагивают пациентов с активирующими EGFR мутациями (делеция в экзоне 19 или замещение в экзоне 21 L858R), которые получают первую линию поддерживающей терапии.

Контактная информация для сообщений
о нежелательных явлениях

Согласно действующему законодательству Российской Федерации, специалисты здравоохранения должны передавать сообщения о серьезных нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием препарата Тарцева(R), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8(499)578-01-31 в виде заполненной карты — извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956), по электронному адресу [email protected] или почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Контактные данные компании

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата Тарцева(R), по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте [email protected].

Руководитель, медицинского отдела
ЗАО Рош Москва
Н.ДЕНИСОВА