<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 01И-908/16 «О безопасном применении лекарственного препарата «Галазолин гель назальный»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 мая 2016 г. N 01И-908/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ГАЛАЗОЛИН ГЕЛЬ НАЗАЛЬНЫЙ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо АО «Акрихин» о безопасном применении у детей лекарственного препарата «Галазолин (МНН: Ксилометазолин) 0,05%, 0,1% гель назальный» регистрационное удостоверение П N 014423/02 от 18.11.2009, держатель регистрационного удостоверения — Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, Польша.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 мая 2016 г. N 01И-908/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 21 апреля 2016 г. N 115/04

О РЕКОМЕНДАЦИИ РАЗЪЯСНЯТЬ ПАЦИЕНТАМ И ПОТРЕБИТЕЛЯМ НЕОБХОДИМОСТЬ СОБЛЮДЕНИЯ УКАЗАНИЙ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГАЛАЗОЛИН(R) (КСИЛОМЕТАЗОЛИН), 0,05% ГЕЛЬ НАЗАЛЬНЫЙ, И ГАЛАЗОЛИН(R) (КСИЛОМЕТАЗОЛИН), 0,1% ГЕЛЬ НАЗАЛЬНЫЙ, ПРОИЗВОДСТВА АО ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА, ПОЛЬША (РЕГ. УДОСТОВЕРЕНИЕ П N 014423/02 ОТ 18.11.2009), В ЧАСТИ ВОЗРАСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» выражает вам свое почтение и информирует, что в связи с сообщением, полученным от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, о значительном числе неумышленных передозировок лекарственными препаратами производными имидазола (нафазолин, ксилометазолин и оксиметазолин) в лекарственных формах для интраназального применения в педиатрической практике, — рекомендуется разъяснять пациентам и родителям необходимость соблюдать указания инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов: Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,05% гель назальный, и
Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,1% гель назальный в части возрастных ограничений и режима дозирования, а именно:

Способ применения и дозы:
Галазолин(R), 0,05% гель назальный
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3-х до 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов. Не следует превышать указанные дозы.
Продолжительность применения препарата — не более 3-5 дней.

Галазолин(R), 0,1% гель назальный
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида. Взрослые и дети старше 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов. Не следует превышать указанные дозы.
Продолжительность применения препарата — не более 3-5 дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,05% гель назальный, и Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,1% гель назальный, просим направлять их в АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» по следующему адресу: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, тел. (495) 702-95-03.

Менеджер по фармаконадзору
Е.БОГДАНОВА