<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 01И-909/16 “О безопасном применении лекарственного препарата “Суприма-НОЗ спрей назальный” у детей”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 мая 2016 г. N 01И-909/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА “СУПРИМА-НОЗ СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ” У ДЕТЕЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО “Шрея Лайф Саенсиз” о безопасном применении у детей лекарственного препарата “Суприма-НОЗ (МНН: Ксилометазолин) спрей назальный 0,05%, 0,1%” регистрационное удостоверение N ЛС-001822 от 30.09.2011, держатель регистрационного удостоверения – Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 мая 2016 г. N 01И-909/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ РАЗЪЯСНЯТЬ ПАЦИЕНТАМ И ПОТРЕБИТЕЛЯМ НЕОБХОДИМОСТЬ СОБЛЮДЕНИЙ УКАЗАНИЙ ИНСТРУКЦИЙ В ЧАСТИ ВОЗРАСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА СУПРИМА-НОЗ СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ 0,05%, 0,1% (КСИЛОМЕТАЗОЛИН)

Уважаемые специалисты в области здравоохранения!

Компания ООО “Шрея Лайф Саенсиз” свидетельствует Вам свое почтение и рекомендует Вам разъяснять пациентам и потребителям необходимость соблюдать указания инструкции по медицинскому применению в части возрастных ограничений и режиме дозирования лекарственного препарата Суприма-НОЗ (Ксилометазолин) спрей назальный 0,05%, 0,1%, производства Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия, регистрационное удостоверение N ЛС-001822 от 30.09.2011, а именно:

Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к ксилометазолину, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, детский возраст (до 6 лет – для 0,1% раствора и для 0,05% раствора – до 2 лет). Не применять при терапии МАО и трициклическими антидепрессантами.

Режим дозирования и способ применения
Взрослым и детям старше 6 лет применяют по одному впрыскиванию 0,1% раствора ксилометазолина из распылителя в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Детям от 2 до 6 лет применяют 0,05% раствор ксилометазолина по одному впрыскиванию из распылителя в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Не следует применять более 3 раз в день. Следует удалить защитный колпачок, перед применением несколько раз нажать на распылитель, пока струя не станет равномерной. При последующем применении распылитель-дозатор может быть использован без предварительной подготовки. Для того, чтобы правильно сделать впрыскивание, следует держать распылитель вертикально так, чтобы насадка была направлена вверх. Затем следует поместить насадку в ноздрю, быстро резко надавить один раз на распылитель и вынуть из ноздри. Во время впрыскивания следует вдохнуть немного воздуха через нос, что способствует оптимальному распределению препарата.

Меры предосторожности
С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, стенокардией III-IV функционального класса, гиперплазией предстательной железы. Не применять препарат без перерыва более 3-5 дней.

Передозировка
Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления. Лечение: симптоматическое.

Возможные побочные действия
При частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция; редко – отек слизистой оболочки носа, рвота, головная боль, сердцебиение, повышение артериального давления, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания С осторожностью применять препарат в период лактации.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Суприма-НОЗ (Ксилометазолин) спрей назальный 0,05%, 0,1%, производства Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия, а также сообщения о нежелательных явлениях, о выявленных осложнениях при применении указанного лекарственного препарата у детей, просим направлять их в компанию ООО “Шрея Лайф Саенсиз” по следующему адресу: 111024 г. Москва, ул. 1-я Энтузиастов, д. 3 тел. (495)646-22-25
www.shreyalife.com

Генеральный директор
ШЕКХАР СИНГХ