<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2016 N 01И-910/16 «О безопасном применении лекарственного препарата «Галазолин капли назальные»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 мая 2016 г. N 01И-910/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ГАЛАЗОЛИН КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо АО «Акрихин» о безопасном применении у детей лекарственного препарата «Галазолин (МНН: Ксилометазолин) 0,05%, 0,1% капли назальные» регистрационное удостоверение П N 014423/01 от 16.09.2008, держатель регистрационного удостоверения — Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, Польша.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 мая 2016 г. N 01И-910/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 21 апреля 2016 г. N 114/04

О РЕКОМЕНДАЦИИ РАЗЪЯСНЯТЬ ПАЦИЕНТАМ И ПОТРЕБИТЕЛЯМ НЕОБХОДИМОСТЬ СОБЛЮДЕНИЯ УКАЗАНИЙ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГАЛАЗОЛИН(R) (КСИЛОМЕТАЗОЛИН), 0,05% КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ, И ГАЛАЗОЛИН(R) (КСИЛОМЕТАЗОЛИН), 0,1% КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ, ПРОИЗВОДСТВА АО ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА, ПОЛЬША (РЕГ. УДОСТОВЕРЕНИЕ П N 014423/01 ОТ 16.09.2008), В ЧАСТИ ВОЗРАСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» выражает вам свое почтение и информирует, что в связи с сообщением, полученным от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, о значительном числе случаев неумышленных передозировок лекарственными препаратами производными имидазола (нафазолин, ксилометазолин и оксиметазолин) в лекарственных формах для интраназального применения в педиатрической практике, — рекомендуется разъяснять пациентам и родителям необходимость соблюдать указания инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,05% капли назальные, и
Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,1% капли назальные, в части возрастных ограничений и режима дозирования, а именно:

Способ применения и дозы:
Галазолин(R), 0,05% капли назальные
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: средняя доза составляет 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки Галазолин(R), 0,1% капли назальные
Взрослые и дети старше 6 лет: средняя доза составляет 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Продолжительность применения препарата — не более 3-5 дней

Данная информация размещена на вторичной упаковке лекарственных препаратов (см. Приложение — не приводится). Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,05% капли назальные, и Галазолин(R) (ксилометазолин), 0,1% капли назальные, просим направлять их в АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» по следующему адресу: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, тел. (495) 702-95-03. Приложение.
1. Макеты вторичной упаковки лекарственного препарата Галазолин(R), 0,05% и 0,1% капли назальные.

Менеджер по фармаконадзору
Е.БОГДАНОВА