<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 N 04-25421/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. N 04-25421/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 01.10.2010 NN АВ-13, АВ-14) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл», серии 271209, производства ОАО «Биохимик», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. N 1, 2 по показателю «Механические включения». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл», серии 271209, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан (поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. N 1, 2 по показателю «Механические включения», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. N 1, 2. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 28.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
