<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 N 04-25420/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. N 04-25420/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 19.10.2010 NN 4128/10/ФТ, 4129/10/ФТ) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Зверобоя трава фильтр-пакеты», серии 030909, производства ООО ПКФ «Фитофарм», Россия, соответствует требованиям ФСП 42-0296-2257-02 по показателям: «Внешние признаки», «Зола общая», «Зола, нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты», «Упаковка» и «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Зверобоя трава фильтр-пакеты», серии 030909, производства ООО ПКФ «Фитофарм», Россия, забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области (поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0296-2257-02 по показателям «Внешние признаки», «Зола общая», «Зола, нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты» и подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0296-2257-02. Обращаем внимание ООО ПКФ «Фитофарм» на необходимость в срок до 26.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Руководителю Управления Росздравнадзора по Костромской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА