<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 N 04-25419/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. N 04-25419/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 06.10.2010 N 801, 800, от 15.11.2010 NN 961, 962) сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл», серии 2161009 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл», серии 1550809, производства ОАО «Биохимик», соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям. Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл», серии 2161009 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл», серии 1550809, производства ОАО «Биохимик», забракованные ранее ГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Свердловской области (поставщики соответственно филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская обл., ЗАО «Фирма Евросервис» ОП Представительство на Урале), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: «Описание», «Механические включения», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 29.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА