<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1070/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1070/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Иркутск БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) — серии 010410. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 030510. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Чувашская Республика, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 100310. 5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность крышек) — серии 030510. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатели: «Описание» (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов), «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 100310. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 8. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 100310. 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», Рязанская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями; на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) — серии Е308021. 10. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Мом, растительные пастилки от кашля пастилки [малиновые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (часть таблеток с белым налетом и со сколами) — серии KRL9009.

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010110. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал):
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО КФ «Кырдал», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 170410. 12. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Тульский филиал):
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 010110. 13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Ставропольский филиал:
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 140310.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек) — серии 040410. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА