<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1069/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1069/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид — обсыпаны белым порошком) — серии 140410. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (таблетки с пятнами желтого и бурого цвета) — серии 460710. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Ретинол, капсулы 100 тыс. МЕ (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (часть капсул с подтеками) — серии 171109. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ульяновский филиал): — Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] N 10 (тубы полипропиленовые), производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», Пензенская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и расколотые на части) — серии 1ЕЕ. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Архангельский филиал): — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Архангельская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА