<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-557/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2008 г.

N 03И-557/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Спазган, раствор для инъекций 500 мг/2 мг/0,02 мг|1 мл (ампулы) 5 мл N 5, производства «Вокхард Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Омск, показатель «Маркировка» (состав на этикетке ампулы указан неверно) — серии 10F0010. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатели: «Масса содержимого упаковки», «Микробиологическая чистота» — серии 230707. — Тыквы семена, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатели: «Частей околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков сухой мякоти», «Пустых и поврежденных семян», «Микробиологическая чистота» — серии 010306. 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) N 10, производства ООО «Висмут НКПТФ», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» Мурманский филиал, показатели: «Упаковка» (этикетки пакета в жирных пятнах), «Количественное определение: аллилизотиоцианат» — серии 12012007. — Горчичники, горчичники N 20 (пакеты полипропиленовые), производства ООО «Висмут НКПТФ», Украина, поставщик ЗАО » Шрея Корпорейшнл» Мурманский филиал, показатели: «Упаковка» (этикетки пакета в жирных пятнах), «Количественное определение: аллилизотиоцианат» — серии 9012007. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Алекс Плюс, пастилки (стрип) N 4, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», произведено «Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатели: «Отклонение от средней массы», «Описание» (пастилки неоднородно окрашены) — серии Р6957003. 5. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации: — Желудочный сбор N 3, сбор растительный — порошок 2 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ОАО «Красногорсклексредства», поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 61207. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА