<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-561/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2008 г.

N 03И-561/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (вложена инструкция по применению на другой препарат) — серии 280408. 2. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (Кабардино-Балкарский филиал): — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Ставрополь, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке присутствуют надписи на молдавском языке) — серии 004. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Мексидол раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 2 мл N 10 (ампулы), производства ООО «Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Стрела», г. Кызыл, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке указан номер серии 141207, на вторичной упаковке указан номер серии 140108) — серии 140108. 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Левзеи экстракт, жидкий экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «НПП «Камелия», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — ЗАО ЦВ «Протек-23» г. Мурманск, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке указаны надписи, не предусмотренные нормативной документацией: «В процессе хранения возможно выпадение осадка. Перед употреблением взбалтывать») — серии 030907. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА