<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-563/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2008 г.

N 03И-563/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Прополиса настойка, настойка, (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомед-Саратов» г. Саратов, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 50208. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 071107. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Амоксициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки со сколами, осколки таблеток находятся в ячейках контурной ячейковой упаковки) — серии 160208. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-12» г. Самара, показатели: «Описание» (пористая масса, уплотненная в таблетки с различными оттенками желтого цвета), «Цветность» — серии 3130906. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «Роста» Московская область (Красногорский район), показатель «Описание» (целостность оболочки нарушена, части оболочки разного размера лежат на дне флакона) — серии 110208. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА