<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2012 N 04-6144/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 апреля 2012 г. N 04-6144/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) (протокол испытаний от 02.11.2011 N 960), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ, раствор для инфузий 100 мг/мл, 400 мл», серии 010111, производства ОАО НПК «Эском» и образцы указанного препарата, отобранные с аптечных складов ОАО НПК «Эском» (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) от 23.01.2012 N 47), ЗАО «Лекрус», Московская область (протокол испытаний ФБУ «662 ЦОМТИ МО РФ» от 22.12.2011 N 3833-б), соответствуют требованиям ФСП 42-0262-7077-05, изм. N 1-4 по показателю «Описание». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ, раствор для инфузий 100 мг/мл, 400 мл», серии 010111, производства ОАО НПК «Эском», забракованного ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области по показателю «Описание» (поставщик ООО «Лекрус НИ», Нижегородская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0262-7077-05, изм. N 1-4. Управлению Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ, раствор для инфузий 100 мг/мл, 400 мл», серии 010111. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА