<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2012 N 04-6100/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 апреля 2012 г. N 04-6100/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10», серии 30211, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, и образцов указанного препарата, отобранных со склада ООО «Астра Фарма» г. Москва, проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протоколы испытаний от 12.09.2011 N ТП-1296/11, от 18.10.2011 N ТП-1436/11), а также учитывая результаты контроля качества образцов партии данного препарата, отобранных со склада ЗАО «Парма Медикал» г. Москва (протокол испытаний ФБУ «662 ЦОМТИ МО РФ» от 16.02.2012 N 278-б л), сообщает, что указанные образцы соответствуют требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10», серии 30211, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Описание» (владелец ООО «ФармЛидер», Республика Дагестан) и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям: «Описание», «Распадаемость» (владелец ООО «Экспресс», Республика Адыгея), выпуск в обращение данных партий не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2. Обращаем внимание ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» на необходимость в срок до 24.04.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожению в установленном порядке. Управлениям Росздравнадзора по Республике Адыгея и Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10», серии 30211. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА