<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1413/13 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 декабря 2013 г. N 16И-1413/13

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от ООО «СИМЕНС» информации о необходимости прекращения применения медицинского изделия в связи с положительным отклонением (погрешностью) для результатов тестов, что может привести к неверным результатам: «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска: 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2009. Отзыву подлежат следующие партии наборов реагентов, выпущенных начиная с февраля 2012 года:

      Assay (Анализ)       Test Code      Catalog    Siemens    Lot Number                           (исследование)   Number     Material     (Номер                                            (каталожный   Number     партии)                                               номер)     (SMN)                                                                                               IMMULITE/IMMULITE      PSA            LKPS1       10380960   422, 423,      1000 PSA                                                     424, 425,                                                                   426            IMMULITE/IMMULITE      PSA            LKPS5       10380949                 

1000 PSA

IMMULITE/IMMULITE PTS LKPTS1(D) 10706279 D103, D104 1000 PSA

  IMMULITE 2000/         PSA            L2KPS2      10380686   377, 378,      IMMULITE 2000 XPi PSA                                        379, 380,                                                                   381, 382,      IMMULITE 2000/         PSA            L2KPS6      10380996   383, 384      

IMMULITE 2000 XPi PSA

  IMMULITE 2000/         PTS            L2KPTS2(D)  10706281   D0104,         IMMULITE 2000 XPi PSA                                        D0106,                                                                      D0107, D108,   IMMULITE 2000/         PTS            L2KPTS6(D)  10706282   D109          

IMMULITE 2000 XPi PSA

За дополнительной информацией обращаться в ООО «СИМЕНС», тел.: (495) 737-10-00. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации упомянутых партий медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО