МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 декабря 2013 г. N 16И-1413/13
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от ООО «СИМЕНС» информации о необходимости прекращения применения медицинского изделия в связи с положительным отклонением (погрешностью) для результатов тестов, что может привести к неверным результатам: «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска: 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2009. Отзыву подлежат следующие партии наборов реагентов, выпущенных начиная с февраля 2012 года:
Assay (Анализ) Test Code Catalog Siemens Lot Number (исследование) Number Material (Номер (каталожный Number партии) номер) (SMN) IMMULITE/IMMULITE PSA LKPS1 10380960 422, 423, 1000 PSA 424, 425, 426 IMMULITE/IMMULITE PSA LKPS5 10380949
1000 PSA
IMMULITE/IMMULITE PTS LKPTS1(D) 10706279 D103, D104 1000 PSA
IMMULITE 2000/ PSA L2KPS2 10380686 377, 378, IMMULITE 2000 XPi PSA 379, 380, 381, 382, IMMULITE 2000/ PSA L2KPS6 10380996 383, 384
IMMULITE 2000 XPi PSA
IMMULITE 2000/ PTS L2KPTS2(D) 10706281 D0104, IMMULITE 2000 XPi PSA D0106, D0107, D108, IMMULITE 2000/ PTS L2KPTS6(D) 10706282 D109
IMMULITE 2000 XPi PSA
За дополнительной информацией обращаться в ООО «СИМЕНС», тел.: (495) 737-10-00. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации упомянутых партий медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
