<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1414/13 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 декабря 2013 г. N 16И-1414/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Аптечка первой медицинской помощи универсальная, общего назначения «АНТИ-СПИД», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, на упаковке которого указано регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03706 от 07.10.2008 и ТУ 9398-014-85535470-2008. Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03706 от 07.10.2008, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аптечка первой медицинской помощи универсальная, общего назначения по ТУ 9398-014-85535470-2008», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО