<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 N 04И-1211/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. N 04И-1211/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.12.2010 г. N 04И-1211/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания Наименование  Лекарственное Производитель   Страна    Экспертная     Серии                   организации,    средство                    пр-ва     организация                            представившей                                                                                   образцы                                                                                   лекарственных                                                                                   средств                                                                                                                                                                  N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА-  Нормодипин,   "Гедеон       Венгрия    ГУ "Центр     Т04202А     от 03.08.2010 ХОЛДИНГ"      табл. 5 мг,   Рихтер А.О."             контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (3)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18165/10 ЗАО "Биоком"  Амлодипин-    ЗАО "Биоком"  Россия     ГУ "Центр     0110510     от 03.08.2010               Биоком, табл.                          контроля                  (Лот N 9)                   10 мг, 10 шт.                          качества и                                            - уп. конт.                            сертификации                                          яч. (3) -                              лекарственных                                         пач. карт.                             средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18165/10 ЗАО "Биоком"  Амлодипин-    ЗАО "Биоком"  Россия     ГУ "Центр     0080510     от 03.08.2010               Биоком, табл.                          контроля                  (Лот N 9)                   5 мг, 10 шт.                           качества и                                            - уп. конт.                            сертификации                                          яч. (3) -                              лекарственных                                         пач. карт.                             средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18165/10 ЗАО "Биоком"  Амиодарон,    ЗАО "Биоком"  Россия     ГУ "Центр     0020110;    от 03.08.2010               табл. 200 мг,                          контроля      0010110     (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (3)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18177/10 ООО "Зентива  Вазокардин,   "Зентива      Словацкая  ГУ "Центр     3320310     от 03.08.2010 Фарма"        табл. 50 мг,  а.с."         Республика контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (5)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18177/10 ООО "Зентива  Вазокардин,   "Зентива      Словацкая  ГУ "Центр     3160309     от 03.08.2010 Фарма"        табл. 100 мг, а.с."         Республика контроля                  Лот N 9)                    10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (5)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18153/10 ООО "Морон"   Этацизин,     АО            Латвия     ГУ "Центр     110410      от 03.08.2010               табл. п/о 50  "Олайнфарм"              контроля                  (Лот N 9)                   мг, 10 шт. -                           качества и                                            уп. конт. яч.                          сертификации                                          (5) - пач.                             лекарственных                                         карт.                                  средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18143/10 ОАО           Новокаинамид, ОАО           Россия     ГУ "Центр     80909;      от 03.08.2010 "Мосхимфарм-  р-р в/в и в/м "Мосхимфарм-             контроля      110909      (Лот N 9)     препараты     введения 100  препараты                качества и                              имени         мг/мл, 5 мл - имени                    сертификации                            Н.А.Семашко"  амп. (10) /со Н.А.Семашко"             лекарственных                                         скариф. по                             средств                                               необходим./ -                          Республики                                            пач. карт.                             Татарстан"                                                                                                             N 04-18161/10 ООО "Никомед  Атенолол      "Никомед      Дания      ГУ "Центр     10578692    от 03.08.2010 Дистрибъюшн   Никомед,      Дания АпС"               контроля                  (Лот N 9)     Сентэ"        табл. п/о 50                           качества и                                            мг, 30 шт. -                           сертификации                                          фл. пласт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18161/10 ООО "Никомед  Атенолол      "Никомед      Дания      ГУ "Центр     10578691;   от 03.08.2010 Дистрибъюшн   Никомед,      Дания АпС"               контроля      10595798    (Лот N 9)     Сентэ"        табл. п/о 100                          качества и                                            мг, 30 шт. -                           сертификации                                          фл. пласт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Изокет, р-р   Йенагексал    Германия   ГУ "Центр     5342701     от 03.08.2010               д/инфуз.      Фарма                    контроля                  (Лот N 9)                   конц. 1       ГмбХ/Шварц               качества и                                            мг/мл, 10 мл  Фарма АГ                 сертификации                                          - амп. (10) -                          лекарственных                                         пач. карт.                             средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18137/10 ОАО           Амиодарон,    ОАО           Россия     ГУ "Центр     130210      от 03.08.2010 "Органика"    табл. 200 мг, "Органика"               контроля                  (Лот N 9)                   30 шт. - бан.                          качества и                                            т/с - пач.                             сертификации                                          карт.                                  лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-20652/10 ООО           Метопролол-   "ратиофарм    Германия   ГУ "Центр     К28215      от 27.08.2010 "ратиофарм    ратиофарм,    ГмбХ",                   контроля                  (Лот N 9)     РУС"          табл. 50 мг,  произведено              качества и                                            10 шт. - уп.  "Меркле ГмбХ"            сертификации                                          конт. яч. (3)                          лекарственных                                         - пач. карт.                           средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18162/10 ОАО АКО       Эналаприл,    ОАО АКО       Россия     ГУ "Центр     640710      от 03.08.2010 "Синтез"      табл. 10 мг,  "Синтез"                 контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (2)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18142/10 ЗАО           Лизиноприл,   ЗАО           Россия     ГУ "Центр     200910,     от 03.08.2010 "Скопинский   табл. 10 Мг,  "Скопинский              контроля      210910      (Лот N 9)     фармацевти-   15 шт. - уп.  фармацевти-              качества и                              ческий завод" конт. яч. (2) ческий завод"            сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18183/10 ООО "Сердикс" Престариум А, "Лаборатории  Россия     ГУ "Центр     190710      от 03.08.2010               табл. п/пл/о  Сервье                   контроля                  (Лот N 9)                   5 мг, 30 шт.  Индастри"                качества и                                            - фл. п/п -   Франция,                 сертификации                                          пач. карт.    расфасовано и            лекарственных                                                       упаковано ООО            средств                                                             "Сердикс"                Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18140/10 ЗАО "Сервье"  Престариум А, "Лаборатории  Россия     ГУ "Центр     170610      от 03.08.2010               табл. п/пл/о  Сервье                   контроля                  (Лот N 9)                   5 мг, 30 шт.  Индастри"                качества и                                            - фл. п/п с   Франция,                 сертификации                                          дозат. - пач. расфасовано и            лекарственных                                         карт.         упаковано ООО            средств                                                             "Сердикс"                Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18140/10 ЗАО "Сервье"  Престариум А, "Лаборатории  Россия     ГУ "Центр     070610      от 03.08.2010               табл. п/пл/о  Сервье                   контроля                  (Лот N 9)                   10 мг, 30 шт. Индастри"                качества и                                            - фл. п/п с   франция,                 сертификации                                          дозат. - пач. расфасовано и            лекарственных                                         карт.         упаковано ООО            средств                                                             "Сердикс"                Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18166/10 ООО "Юник     Амловас,      Юник          Индия      ГУ "Центр     КА39003     от 03.08.2010 Фармасьютикал табл. 5 мг,   Фармасьютикал            контроля                  (Лот N 9)     Лабораториз"  10 шт. - уп.  Лабораториз              качества и                                            конт. б/яч    (Отделение               сертификации                                          (3) - пач.    фирмы                    лекарственных                                         карт.         "Дж.Б.Кеми-              средств                                                             калс энд                 Республики                                                          Фармасьюти-              Татарстан"                                                          калс Лтд")