<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2009 N 01И-722/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 ноября 2009 г.

N 01И-722/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеют крышки с трещинами) — серии 06022009. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Фестал, драже (стрипы) N 100, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «БИОТЭК-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (драже с посторонним запахом при извлечении из стрипа) — серии 338189. — Фестал, драже (стрипы) N 20, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ОП ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (драже с посторонним запахом при извлечении из стрипа) — серии 338225. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек»-«Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с кристаллической взвесью) — серии 170609. 4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек»-«Протек-14» г. Березовский, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической блестящей взвесью) — серии 170609. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Упаковка» (на отдельных флаконах крышки с трещинами) — серии 07022009. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, карамелизованные, прилипшие к ПВХ-блистеру; в блистере имеются кусочки таблеточной массы; при извлечении из него таблетки оставляют следы на фольге) — серии 7408. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты бумажные) 2,7 г N 20, производства ООО «НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатели: «Описание» (горчичный порошок с прогорклым запахом), «Упаковка» (на пакетах со стороны ламинированной бумаги и этикетки упаковки жирные пятна) — серии 12092008. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 60808. — Фестал, драже (стрипы) N 20, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «БИОТЭК-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (драже с посторонним запахом) — серии 338222. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ