<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2009 N 01И-723/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 ноября 2009 г.

N 01И-723/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Фестал, драже (стрипы) N 20, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА» г. Казань, показатель «Описание» (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) — серии 338223. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Саратов» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 40109. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «ЦарицынМедФарм» г. Волгоград, показатели: «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся), «Упаковка» (в контурных безъячейковых упаковках отсутствует часть таблеток) — серии 1611108. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Альфамед» г. Тверь, показатель «Упаковка» (дно ампул снаружи покрыто серым налетом) — серии 200409. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Упаковка» (на отдельных флаконах и инструкциях по медицинскому применению потеки препарата) — серии 91008. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN769. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ