<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2009 N 01И-724/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 ноября 2009 г.

N 01И-724/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Аджисепт, таблетки для рассасывания ананасовые (стрипы) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд/Лимак Хелф Кэа Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из стрипа) — серии 9/18/8006. — Аджисепт, таблетки для рассасывания ананасовые (стрипы) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд/Лимак Хелф Кэа Пвт.Лтд», Индия, поставщик ОАО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток липкие на ощупь, с трудом извлекаются из стрипа) — серии 9/18/8006. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Нитек Медикал» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 251207. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток прилипли к стрипу) — серии О-185. 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN757. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал): — Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ООО «Фарм-Экспресс» г. Благовещенск, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 010308. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток с воздушными полостями, матовой поверхностью и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 6265. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040109. — Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 770708. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ