<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2007 N 01И-677/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2007 г.

N 01И-677/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Шиповника плоды низковитаминные, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 100 г, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 010307. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь для детей, 2,4% (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Медтехкомплекс» г. Нижний Новгород, показатель «Размер частиц» — серии 2022007. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатели: «Масса содержимого упаковки», «Микробиологическая чистота» — серии 130407. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Описание» (пористая масса неоднородная по цвету), «Цветность» — серии 3330906. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик филиал ЗАО «ЦВ Протек» — «Протек-27» г. Иркутск, показатель «Описание» (пористая масса неоднородная по цвету) — серии 2730806. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Хабаровский филиал, показатель «Механические включения» — серии 2591006. 7. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Асфарма», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями белого цвета, окраска таблеток неоднородна) — серии 10507. 8. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Арфазетин-Э, сбор растительный — сырье измельченное 100 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Внешние признаки», «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» — серии 021106. — Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пачки) 35 г, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Внешние признаки», «Других частей растения» — серии 031106. 9. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Диклофенак, мазь для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОП ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Краснодар, показатели: «Описание» (неоднородная мазь с комочками), «Однородность» — серии 200806. — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Краснодар, показатели: «Описание» (пористая масса неоднородного цвета), «Цветность» — серии 2960806. 10. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Алтея сироп, сироп 125 г N 1 (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОГУП «Фармация» г. Ульяновск, показатели: «Описание» (сироп со слизистой пленкой в массе сиропа), «Микробиологическая чистота» — серии 161106. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ