<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2007 N 01И-675/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2007 г.

N 01И-675/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Межфармторг» г. Москва, показатели: «Распадаемость», «Растворение» — серии 331106. — Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Теко-С» г. Саратов, показатели: «Распадаемость», «Растворение» — серии 451206. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатели: «Описание» (сироп со взвесью), «Микробиологическая чистота» — серии 070207. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Нитроглицерина раствор для инъекций 0,1%, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ГУ «Институт новых технологий РАМН», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Механические включения» — серии 06122006. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ромашки цветки, сырье растительное — порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ЗАО «Фарос» г. Санкт-Петербург, показатель «Внешние признаки» (смесь содержит части другого растения) — серии 01012007. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», поставщик ООО «ФП Астрафарм» г. Астрахань, показатель «Механические включения» — серии 050607. — Глюкоза-Э, раствор для инфузий, 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Механические включения» — серии 010107. — Тауфон, капли глазные 4% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 060706. 6. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО «ТНК СИЛМА», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 380507. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ