<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2007 N 01И-678/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2007 г.

N 01И-678/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Синтомицина линимент, линимент 5% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (расслоившийся линимент) — серии 60505. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аралии настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 50706. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 090605. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ООО «Морон» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 250506. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона N 16 (стрипы), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» филиал в г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и матовой поверхностью) — серии L-170. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона N 16 (стрипы), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» филиал в г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и матовой поверхностью) — серии Н-170. — Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16 (блистеры), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, ООО «Фармперспектива» г. Самара, ООО «Биомед» г. Самара, ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 6243. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 (блистеры), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) — серии 6293. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Фарм-Центр» г. Липецк, показатель «Описание» (мазь с желтыми масляными включениями) — серии 100606. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 090605. 7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг N 60 (банки темного стекла), производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Агропромсервис» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 170705. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 (блистеры), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Иркутск, показатель «Описание» (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) — серии 6293. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ