<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2015 N 01И-1424/15 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 сентября 2015 г. N 01И-1424/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «РАНБАКСИ» отозвать декларации о соответствии на лекарственное средство «Гистак»: — N РОСС IN.ФМ08.Д58235 от 19.11.2014 (серия 2624935); — N РОСС IN.ФМ08.Д08125 от 23.01.2015 (серия 2634669); — N РОСС IN.ФМ08.Д33625 от 14.07.2014 (серия 2606915); — N РОСС IN.ФМ08.Д45022 от 03.04.2014 (серия 2664420); — N РОСС IN.ФМ08.Д16525 от 27.08.2014 (серия 2611922). О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.07.2015 N 01И-1188/15, от 29.07.2015 N 01И-1217/15. Росздравнадзор предлагает ЗАО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия перечисленных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата «Гистак» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель
М.А.МУРАШКО