<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2010 N 04И-955/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 октября 2010 г. N 04И-955/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Натрия аденозинтрифосфат-Виал, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства «Норт Чайна Фармасьютикал Групп Формьюлэйшн Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (в упаковках с маркировкой на вторичной упаковке серии 100419 обнаружены ампулы с маркировкой серии 100421) — серии 100419, 100421. — Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное — экстракт сухой (банки темного стекла) 70 г, производства ООО «Хармс», поставщик ООО «Фармамир», Алтайский край, показатель «Количественное содержание», «Упаковка» (крышка без уплотнительной прокладки) — серии 060610. 2. Забракованные РГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл N 40, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ГУП «Республиканская оптовая аптечная база», Республика Тыва, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) — серии 1870809. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА