<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2010 N 04И-956/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 октября 2010 г. N 04И-956/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с пленками и хлопьевидными включениями белого цвета) — серии 700610. — Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 1,5 мл N 2, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатели: «Описание» (жидкость желтого цвета), «Цветность» — серии 20610. — Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатели: «Описание» (жидкость желтого цвета), «Цветность» — серии 10410. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Фармация», Тверская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) — серии 990710. — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек», г. Москва, ОГУП «Фармация», Тверская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) — серии 980710. 3. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых пленок) — серии 1840909. — Реополиглюкин раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых пленок) — серии 1110609. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА