<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2010 N 04И-954/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 октября 2010 г. N 04И-954/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Ярославский филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114907. 2. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП «Росздравнадзора (Амурский филиал): — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9110041. — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть таблеток с отсутствием фаски, прилипшие к упаковке) — серии 02/01.10. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармацентр плюс», Ивановская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 040610. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора Ставропольский филиал: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медчеста М», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 140310. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Сфера», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 110310. — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО Прибой, Ставропольский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью и бурыми пятнами) — серии 110410. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА