<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2006 N 04-43959/06 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 сентября 2006 г.

N 04-43959/06

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний N 4002/06/ФТ от 15.08.2006), сообщает, что лекарственный препарат «Бронхолитин R сироп», серии 010405, производства «Софарма АО» (Болгария) расфасовано ЗАО «Ростбалканфарм», соответствует требованиям НД 42-7947-03 и изм. N 1, 2 по арбитрируемым показателям: «Описание», «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям НД 42-7947-03 и изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Бронхолитин R сироп», серии 010405, производства «Софарма АО» (Болгария) расфасовано ЗАО «Ростбалканфарм», забракованная ранее ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», поставщик ООО «Фармитон» не соответствует требованиям НД 42-7947-03 и изм. N 1, 2 по показателю «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ЗАО «Ростбалканфарм» на необходимость в срок до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Врио руководитель Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА