<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-642/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 апреля 2016 г. N 01И-642/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (Гемоглобин 1000-«С-Пб»)», производства ООО «ФИРМА СИНТАКОН», Россия. Одновременно информируем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00773 от 18.09.2007, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (Гемоглобин-200-«С-Пб»)», производства ООО «ФИРМА СИНТАКОН», Россия, 193230, Санкт-Петербург, Октябрьская набережная, д. 44. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО