<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-643/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 апреля 2016 г. N 01И-643/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009″, вида: презерватив с эластичными усиками Sitabella CONDOM EXTAZ Танец зулуса, производства ООО «СК-Визит», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о медицинском изделии «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009″, вида: презерватив с эластичными усиками Sitabella CONDOM EXTAZ Танец зулуса, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Презервативы латексные «СИТАБЕЛЛА» по ТУ 9398-008-15378879-2009, производства ООО «СК-Визит», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО