<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-639/16 «О замене медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 апреля 2016 г. N 01И-639/16

О ЗАМЕНЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о готовности производителя ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, провести замену медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», вес 100 г., дата изготовления 21.09.2015, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) в котором выявлен брак. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по тел. 8(49142)2-43-40.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 апреля 2016 г. N 01И-639/16

Уважаемые клиенты!

Общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» сообщает, что согласно информационного письма Росздравнадзора N 01И-210/16 от 08.02.2016 г. «о недоброкачественном медицинском изделии» на продукцию «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», весом 100 г., дата изготовления 21.09.2015 г., не прошедшую экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, согласно результатов экспертного заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, отзывает из обращения выше указанную продукцию для утилизации и замене на качественную продукцию.

Контактные телефоны для обращения:
Телефон/телефакс: +7 (49142) 2-43-40
Директор: Губанов Вячеслав Андреевич — +7 (49142) 2-67-24 Коммерческий директор: Бурцева Наталия Александровна — +7 (4912) 50-22-20 Зам. директора по качеству: Голованчикова Ольга Николаевна — +7 (49142) 2-99-91

Директор
В.А.ГУБАНОВ