<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2008 N 01И-129/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 апреля 2008 г.

N 01И-129/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Линкас Лор, пастилки (лимонно-медовые) N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ООО «Морон» г. Казань, показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии 38 от 06.2006. — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл в комплекте со стаканом мерным, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (суспензия вязкая расслоившаяся) — серии N3316017 от 03.2006. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Сульфацил натрия раствор, капли глазные 20% 5 мл (флакон-капельницы пластиковые), производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «СибРФК» г. Омск, показатель «Упаковка» (упаковки имеют нетоварный вид, у флаконов отклеены этикетки) — серии 080407. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Новокузнецкий филиал: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Вита-Фарм» г. Томск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 070507. — Пентоксифиллина таблетки 0.1 г, (растворимые в кишечнике), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг N 60 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой неоднородной поверхностью) — серии 21006. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Валерианы настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Оптофарм» г. Курск, показатели: «Номинальный объем», «Упаковка» (флаконы укупорены растрескавшимися пробками) — серии 40607. — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 6 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Оптофарм» г. Курск, показатель «Описание» (таблетки имеют сколы, поверхность неровная, имеется таблеточная осыпь) — серии 2701107. — Кальцекс, таблетки 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (часть таблеток желтого цвета) — серии 291205. — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 гр., производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Оптофарм» г. Курск, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 10907. — Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг (ампулы) 1 мл N 5, производства Хиноин, Венгрия, поставщик ООО «Спрэй» г. Рязань, показатели: «Упаковка» (вторичная упаковка нетоварного вида), «Маркировка» (трудно читаема маркировка переменных данных (серия, дата производства, срок годности)) — серии 04150906. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) — серии 5009. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 6072007. 7. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Парацетамол-С-Хемофарм, таблетки шипучие N 10 (тубы пластиковые), производства «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск», показатель «Описание» (таблетки расколовшиеся) — серии 2705349. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Бесалол, таблетки N 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 41106. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Описание» (оболочка некоторых таблеток растрескавшаяся) — серии 1661006. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Описание» (стенки флакона покрыты темным налетом, на дне флакона осадок) — серии 130707. 10. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Кедровит, эликсир для приема внутрь (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности стерта) — серии 111206. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Вормин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) 100 мг N 6, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (поверхность таблеток неравномерно окрашена) — серии Е7010. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ