<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2008 N 01И-127/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 апреля 2008 г.

N 01И-127/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Джунгли Кидс, сироп (флаконы полиэтиленовые) 150 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 7А0472. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «РОСТА» Якутский филиал, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 100406. — Валерианы настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 120706. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ИП Боговиз Т.В., ОАО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 3032007. — Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Северная звезда — Новосибиск», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 1012007. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Описание» (суппозитории деформированы), «Средняя масса», «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки с подтеками суппозиторной массы; картонная пачка с жирными оранжевыми пятнами) — серии 80107. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Ярославский филиал, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-9» г. Тамбов, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ