<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2010 N 01И-61/10 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 февраля 2010 г.

N 01И-61/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных компанией «Ипсен Фарма», Франция, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) N 1», серии 673G, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.02.2010 г. N 01И-61/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ДИСПОРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 500 ЕД (ФЛАКОНЫ) N 1», СЕРИИ 673G

     Название признака       Фальсифицированный     Оригинальный препарат                                     препарат                                                                                                                Нанесение на этикетке    - цифра "1" имеет       - цифра "|" не имеет       флакона: N серии, даты   засечку                 засечки                    производства и даты      - флакон имеет гладкий  - флакон имеет             срока годности. Форма    переход от горлышка к   закругленное "плечо" к     стеклянного флакона      телу флакона            телу флакона                                        рисунок не приводится   рисунок не приводится     

Форма резиновой пробки резиновая пробка имеет резиновая пробка имеет

                           крестовидную форму с    куполообразную форму и                              четырьмя точками        имеет контакт по всей                               контакта с флаконом     поверхности горлышка за                                                     исключением единичного                                                      отверстия                                                                                              Поддон пластикового      глянцевый белый         матовый белый пластик     

держателя для флакона пластик

  Кольцо на резиновой      кольцо сверху           кольцо сверху резиновой    пробке                   резиновой пробки        пробки представляет                                 представляет собой      круг, имеющий разрывы в                             целый круг              двух местах                                                                                            Внутренняя сторона       внутренняя сторона      внутренняя сторона         крышки "Flip-Off"        крышки имеет кольцо     крышки имеет кольцо из                              для прикрепления к      "лепестков" для                                     обкатке:                прикрепления к обкатке                              рисунок не приводится                                                                                                          Текстура крышки          крышка сделана из       крышка сделана из          "Flip-Off"               мягкого пластика и не   твердого пластика и                                 имеет глянцевый верх    имеет глянцевый верх                                                                                   Написание логотипа       зеленые линии слабые и  зеленые линии являются     "Диспорт" на флаконе     почти исчезают к концу  выраженными и не                                    текста                  исчезают сразу после                                рисунок не приводится   текста                                                                      рисунок не приводится                                                                                  Форма крышки "Flip-Off"  крышка имеет прямые     крышка имеет                                        края с плоским верхом,  закругленные края с                                 без ободка:             куполообразной верхушкой                            рисунок не приводится   и возвышающимся ободком:                                                    рисунок не приводится                                                                                  Алюминиевая обкатка      обкатка имеет отрывной  обкатка сделана так,                                дизайн с вытяжным       чтобы оставаться на                                 кольцом в центре и      флаконе после вскрытия,                             штампованными линиями   линии разрыва сбоку                                 разрыва сбоку:          отсутствуют:                                        рисунок не приводится   рисунок не приводится     

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ