<Письмо> Роспотребнадзора от 18.01.2010 N 01/304-10-32 (с изм. от 26.02.2010) «О методике расчета эпидпорогов заболеваемости гриппом и ОРВИ по субъекту Российской Федерации» Решение Верховного Суда РФ от 25.02.2010 N ГКПИ09-1750 <Об оставлении без удовлетворения заявления о признании недействующим пункта 6.11.10 Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2008 N 194н> Статья. «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС» (Специалисты Издательского Дома «Советник бухгалтера») («Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 2)

В дополнение к данному документу издано письмо Роспотребнадзора от 26.02.2010 N 01/2653-10-32 Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 18 января 2010 г. N 01/304-10-32

О МЕТОДИКЕ РАСЧЕТА ЭПИДПОРОГОВ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ ГРИППОМ И ОРВИ ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(с изм., внесенными письмом Роспотребнадзора от 26.02.2010 N 01/2653-10-32)

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет методику расчета эпидемических порогов заболеваемости, оперативного анализа эпидситуации и прогнозирования заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями в неэпидемический период. В целях единых подходов в оценке эпидситуации по заболеваемости гриппом и ОРВИ и ее прогнозе в субъектах Российской Федерации, необходимо в срок до 20.03.2010 рассчитать и представить в Роспотребнадзор недельные эпидемические пороги по каждой возрастной группе населения в целом по субъекту Российской Федерации (совокупное население, дети 0-2 года, 3-6 лет, 7-14 лет, 15 и старше). Информацию представить по E-mail: [email protected] и на бумажном носителе.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ЭПИДЕМИЧЕСКИХ ПОРОГОВ ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Ретроспективный анализ эпидситуации (за 5-10 летний период):

1.1. Пронумеровать календарные недели каждого года (с 1 по 53). 1.2. Вычислить интенсивные показатели (на 10000 населения) заболеваемости гриппом и ОРВИ (суммарно по всему населению, а также по каждой возрастной группе) за каждую календарную неделю анализируемого периода.

Пример:
Заболеваемость совокупного населения …. субъекта Российской Федерации

N Показатель недельной заболеваемости на 10 тыс. населения календарной

    недели      2005 г.      2006 г.     2007 г.      2008 г.    2009 г. и                                                                     т.д.                                                                                        1             41,93       59,62 Эпидемия     Эпидемия          17,34                                                                                    2             27,53       46,78 Эпидемия     Эпидемия          21,90                                                                                    3             69,08       63,81 Эпидемия     Эпидемия          49,24                                                                                    4             77,11       85,76        61,50 Эпидемия          80,39                                                                                    5      Эпидемия          110,44        71,31 Эпидемия          99,12                                                                                    6      Эпидемия                       110,80 Эпидемия         138,36                                                                                    7      Эпидемия                       117,21 Эпидемия         127,48                                                                                    8      Эпидемия                       110,17 Эпидемия    Эпидемия                                                                                       9      Эпидемия                       108,78 Эпидемия    Эпидемия     

и т.д. ….

2. Метод вычисления эпидемических порогов

Исходными данными для вычисления эпидемических порогов являются статистические сведения о суммарной заболеваемости гриппом и ОРВИ в интенсивных показателях на 10 тыс. населения за календарные недели каждого года в течение последних 5-10 лет. В сгруппированном по стандартным календарным неделям ретроспективном массиве информации в каждом году определяют недели, в течение которых в субъекте была эпидемия гриппа. При этом следует учитывать, что в разных возрастных группах их продолжительность часто неодинакова. Такие недели из расчета их исключают.

За эпидемические пороги принимают верхние толерантные пределы показателей неэпидемической заболеваемости гриппа и ОРВИ.

Примеры расчетов:

             I. При достаточном числе наблюдений (N  >= 5 лет):                                                   i

1). Вычислить среднее значение неэпидемической заболеваемости за каждую календарную неделю:

i i i
Пусть X , X , …., X — показатели заболеваемости гриппом и ОРВИ в

             1   2         N                            i субъекте за i-ую неделю  неэпидемического  периода  за N  лет.  Здесь  N  -                                                         i               i 

количество лет из рассматриваемого промежутка времени, для которых данные за неделю номер i имеются и неделя была неэпидемической.

                          i    i           i                         X  + X  +        X                          1    2   .... +  N                                            i                  X   = ---------------------                   i             N                                  i

2). Рассчитать среднее квадратичное отклонение для каждой календарной недели по формуле:

                           /      N                          / 1      i     i   _  2                  S =    /------  SUM  (X  - X )                   i    / N  - 1 n = 1   n    i                      \/   i

3). Определить значение критерия Стьюдента для доверительной вероятности 95% с N — 2 степенями свободы.

i

4). Рассчитать верхний толерантный предел (эпидпорог) для каждой календарной недели по формуле:

                                         /    N  - 1            i      _                    /      i           X     = X  + Q       x      /----------------- x S            в       i    N  - 2       /           2          i                          i          /  N  - 2 + Q                                    /    i        N  - 2                                  \/               i     Здесь Q       - значение    критерия    Стьюдента   для   доверительной            N  - 2             i вероятности 95% с N  - 2 степенями свободы (см. табл. 1).                    i              II. При малом числе наблюдений (N < 5) используют                        следующий приближенный метод:

1. Для каждой недели с числом наблюдений N > 1, за которые в

   i рассматриваемый интервал лет было два или более года, когда для недели с номером i данные есть, и она была неэпидемической, вычисляют среднее

   - значение X и среднее квадратичное отклонение S , как в п. 2). Затем для

   i i всех этих недель определяют коэффициент вариации:

                                 S                                  i                           V  = ----- x 100%                            i     _                                  X                                   i

Здесь i - порядковый номер недели в году, 1 =< i =< 52.

2) Полученный набор коэффициентов вариации V рассматривается как

i выборка, число наблюдений в которой 52 или менее. По этой выборке вычисляют средний коэффициент вариации по формуле:

                           SUM V                       _        i                       V = ------                             k

Здесь суммирование ведется по тем значениям i (т.е. по тем неделям), по которым вычислены коэффициенты вариации V .

i Значение k в знаменателе дроби - количество таких недель.

3) Для каждой недели с малым числом наблюдений вычисляют оценку

/\
среднего квадратичного отклонения (S ) по формуле:

i

                            _   _                            V x X                      /\         i                      S  = -------                       i     100        Здесь V - средний    коэффициент    вариации,     вычисленный    в   п. 2), 

Х - среднее значение для данной недели, вычисленное в п. 1). i

4) Определяют значение эпидемического порога для каждой календарной недели:

                      i   _           /\                     X  = X  + 1,67 x S                      в    i           i

Таблица 1

К методике вычисления эпидемических порогов

   Число степеней       Значение критерия Стьюдента для доверительной           свободы (n)                          вероятности                                                                                                                              95%                99%               99.9%                                                                                             2               4.303              9.925             31.599                                                                                             3               3.182              5.841             12.924                                                                                             4               2.776              4.604              8.610                                                                                             5               2.571              4.032              6.869                                                                                             6               2.445              3.707              5.959                                                                                             7               2.365              3.499              5.408                                                                                             8               2.306              3.355              5.041                                                                                             9               2.262              3.250              4.781                                                                                             10              2.228              3.169              4.587                                                                                             11              2.201              3.106              4.437                                                                                             12              2.179              3.054              4.318                                                                                             13              2.160              3.012              4.221                                                                                             14              2.145              2.977              4.140                                                                                             15              2.131              2.947              4.073                                                                                             16              2.120              2.921              4.015                                                                                             17              2.110              2.898              3.965                                                                                             18              2.101              2.878              3.922                                                                                             19              2.093              2.861              3.883                                                                                             20              2.086              2.845              3.850                                                                                             21              2.080              2.831              3.819                                                                                             22              2.074              2.819              3.792                                                                                             23              2.069              2.807              3.768                                                                                             24              2.064              2.797              3.745                                                                                             25              2.060              2.787              3.725         

3. Оперативный анализ эпидситуации

3.1. Сравнить заболеваемость (в интенсивных показателях) за анализируемую неделю с рассчитанным для данной недели эпидпорогом (среди совокупного населения и по каждой возрастной группе). 3.2. Определить темп прироста заболеваемости в анализируемую неделю по отношению к предыдущей (в каждой возрастной группе и по всему населению) по интенсивным показателям по формуле:

                         P  - P                          i    i - 1                        ------------ x 100%,                           P                            i - 1

где: Р - заболеваемость в анализируемую неделю;

           i          Р      - заболеваемость в предшествующую неделю.           i - 1

Если один или несколько дней предшествующей недели оказываются праздничными либо каникулами у школьников, когда обращение больных за медицинской помощью снижается, темпы прироста заболеваемости вычисляют по отношению к ближайшей рабочей неделе. 3.3. Темп прироста заболеваемости гриппом и ОРВИ более 20% и выше служит дополнительным признаком развития эпидемии гриппа в субъекте. Исключениями являются сравнения праздничных недель с обычными и переходный период от лета к осени (конец августа - начало сентября), когда темп прироста заболеваемости всегда довольно высокий. Однако в этих случаях текущая заболеваемость не должна превышать эпидемические пороги для аналогичных недель. 3.4. Признаком окончания эпидемии является снижение интенсивного показателя заболеваемости гриппом и ОРВИ до уровня эпидемического порога. 3.5. Если критерии оценки ситуации за анализируемую неделю оказываются ниже контрольного уровня и эпидемических порогов, ситуация по заболеваемости гриппом и ОРВИ оценивается благополучной, а в случае превышения в отдельных возрастных группах или среди населения в целом - она должна рассматриваться как настораживающий сигнал к началу эпидемии гриппа. 3.6. Для полноценной оценки развития текущей эпидемиологической ситуации в субъекте необходимо использовать в комплексе эпидемические пороги в относительных показателях и темп прироста заболеваемости (по совокупному населению и каждой возрастной группе).

Пример:
Для удобства анализа динамики заболеваемости гриппом и ОРВИ в субъекте по каждой возрастной группе и всему населению можно использовать следующую таблицу:

   Даты и N     Интенсивный   Эпидемический     Процент      Темп прироста    календарной   показатель      порог за     превышения с   заболеваемости      недели        текущей        данную        реальной     по сравнению с                заболеваемости   календарную  заболеваемостью   предыдущей                  (на 10000 нас.)  неделю года  эпидемического      неделей                                                     порога        (+ или - %)                                                (+ или - в %)                                                                                                     1             2              4              5               6         

4. Определение пораженности населения за эпидемию

4.1. Суммировать интенсивные показатели еженедельной заболеваемости гриппом и ОРВИ от начала до конца эпидемии. Учитывая, что эти группы инфекций регистрируют суммарно, полученные результаты о заболеваемости гриппом за период эпидемии являются завышенными за счет сезонного фона ОРВИ. 4.2. Для исключения сезонного фона ОРВИ по стандартной расчетной таблице необходимо суммировать средние показатели неэпидемической заболеваемости гриппом и ОРВИ за время, аналогичное периоду эпидемии. 4.3. Из суммарного интенсивного показателя еженедельной заболеваемости гриппом и ОРВИ за эпидемию (см. выше пункт 4.1.) вычесть суммарный средний показатель неэпидемической заболеваемости, составляющий фон ОРВИ в период эпидемии (см. выше пункт 4.2.). Полученная разница более объективно отражает уровень заболеваемости, обусловленной гриппом в период эпидемии.

5. Прогнозирование заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями в неэпидемический по гриппу период

Полученные средние значения неэпидемической заболеваемости можно рассматривать как прогноз динамики ОРВИ негриппозной этиологии в период между эпидемиями. Для того чтобы судить о возможной неэпидемической заболеваемости в целом или в каждой возрастной группе населения, необходимо выбрать в расчетной таблице средние значения за неделю или за другой интересующий срок. Считать наиболее вероятным показателем среднюю заболеваемость. Отклонения от среднего не будут превышать эпидемического порога с доверительной вероятностью 95%.

Определением Верховного Суда РФ от 13.04.2010 N КАС10-165 данное решение оставлено без изменения. Текст документа

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

25 февраля 2010 г.

N ГКПИ09-1750

Верховный Суд Российской Федерации в составе: судьи Верховного Суда Российской Федерации Емышевой В.А., при секретаре А.,
с участием прокурора Кротова В.А.,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению Т. о признании недействующим пункта 6.11.10 Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2008 г. N 194н,

установил:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2008 г. N 194н утверждены Медицинские критерии определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека (далее - Медицинские критерии). Приказ зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 августа 2008 г. N 12118 и опубликован в "Российской газете", N 188, 5 сентября 2008 г. Пунктом 6.11.10 Медицинских критериев к тяжкому вреду здоровья, вызывающему значительную стойкую утрату общей трудоспособности не менее чем на одну треть, независимо от исхода и оказания (неоказания) медицинской помощи, отнесен компрессионный перелом двух и более смежных позвонков грудного или поясничного отдела позвоночника без нарушения функции спинного мозга и тазовых органов. Т. обратился в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействующим пункта 6.11.10 Медицинских критериев по тем основаниям, что установленный данным пунктом медицинский критерий является необоснованным, не соответствует статье 8, части первой статьи 111 Уголовного кодекса Российской Федерации, раскрывающим понятие тяжкого вреда здоровью, подпункту "а" пункта 4 Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2007 г. N 522, и нарушает права и законные интересы заявителя, т.к. на основании этого положения он привлечен к уголовной ответственности. Заявитель в суд не явился, о дне слушания дела извещен надлежащим образом, просил рассмотреть дело в его отсутствие. В судебном заседании М., представляющая интересы Т., поддержала заявленные требования и пояснила, что в результате применения оспариваемой нормы компрессионный перелом двух и более смежных позвонков грудного или поясничного отдела позвоночника без нарушения функции спинного мозга и тазовых органов, независимо от последствий необоснованно отнесен к тяжкому вреду здоровья. В суде представители заинтересованных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Ш. и К.В., Министерства юстиции Российской Федерации К.М. возражали против удовлетворения заявленных требований, ссылаясь на то, что пункт 6.11.10 Медицинских критериев не нарушает прав и законных интересов заявителя и не противоречит действующим нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу. Выслушав объяснения представителя заявителя, представителей заинтересованных лиц, исследовав материалы дела, принимая во внимание заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Кротова В.А., полагавшего, что заявление не подлежит удовлетворению, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленных требований. Статьей 52 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 установлено, что порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (часть четвертая) (в ред. федеральных законов от 02.02.2006 N 23-ФЗ, от 23.07.2008 N 160-ФЗ). В соответствии с ранее действовавшей редакцией части четвертой статьи 52 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, устанавливался Правительством Российской Федерации. Правилами определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2007 г. N 522 (далее - Правила) в соответствии со статьей 52 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, установлено, что вред, причиненный здоровью человека, определяется в зависимости от степени его тяжести (тяжкий вред, средней тяжести вред и легкий вред) на основании квалифицирующих признаков, предусмотренных пунктом 4 данных Правил, и в соответствии с медицинскими критериями определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утверждаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (пункт 3). Подпунктом "а" пункта 4 Правил установлены квалифицирующие признаки тяжести вреда, причиненного здоровью человека. Так, в отношении тяжкого вреда квалифицирующими признаками являются: вред, опасный для жизни человека; потеря зрения, речи, слуха либо какого-либо органа или утрата органом его функций; прерывание беременности; психическое расстройство; заболевание наркоманией либо токсикоманией; неизгладимое обезображивание лица; значительная стойкая утрата общей трудоспособности не менее чем на одну треть; полная утрата профессиональной трудоспособности. В соответствии с пунктом 3 Правил Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации разработаны и утверждены Медицинские критерии, т.е. в пределах предоставленных полномочий. Медицинские критерии являются медицинской характеристикой квалифицирующих признаков, которые используются для определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, при производстве судебно-медицинской экспертизы в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве на основании определения суда, постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя (пункт 2 Медицинских критериев). Оспариваемым нормативным правовым актом установлены медицинские критерии квалифицирующих признаков в отношении тяжкого вреда здоровью (пункт 6), в отношении средней тяжести вреда здоровью (пункт 7), в отношении легкого вреда здоровью (пункт 8). Пунктами 6.11.1-6.11.11 Медицинских критериев установлены медицинские критерии квалифицирующего признака значительной стойкой утраты общей трудоспособности не менее чем на одну треть (стойкая утрата общей трудоспособности свыше 30 процентов) в отношении тяжкого вреда здоровью. К тяжкому вреду здоровья, вызывающему значительную стойкую утрату общей трудоспособности не менее чем на одну треть, независимо от исхода и оказания (неоказания) медицинской помощи, наряду с другими отнесен компрессионный перелом двух и более смежных позвонков грудного или поясничного отдела позвоночника без нарушения функции спинного мозга и тазовых органов (пункт 6.11.10). Таким образом, медицинские критерии квалифицирующих признаков в отношении тяжкого вреда здоровью определены на основании квалифицирующих признаков, предусмотренных подпунктом "а" пункта 4 Правил, что соответствует пункту 3 Правил. Отнесение компрессионного перелома двух и более смежных позвонков грудного или поясничного отдела позвоночника без нарушения функции спинного мозга и тазовых органов к тяжкому вреду здоровья, вызывающему значительную стойкую утрату общей трудоспособности не менее чем на одну треть, не противоречит ни статьям 8, 111 УК РФ, ни пункту 4 Правил, поскольку указанные нормативные правовые акты не определяют медицинские критерии квалифицирующих признаков тяжести вреда здоровью, делегируя их установление Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Несостоятельным является довод заявителя о противоречии пункта 6.11.10 Медицинских критериев пункту 63 Таблицы процентов стойкой утраты общей трудоспособности в результате различных травм, отравлений и других последствий воздействия внешних причин (Приложение к Медицинским критериям), поскольку в соответствии с данной Таблицей определяется стойкая утрата общей трудоспособности в процентах, кратных пяти в иных случаях, кроме указанных в пунктах 6.11.1-6.11.11 (абзац второй пункта 6.11.11). Учитывая вышеизложенное, пункт 6.11.10 Медицинских критериев не нарушает прав и законных интересов заявителя и не противоречит действующим нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, в связи с чем в соответствии с частью 1 статьи 253 ГПК РФ в удовлетворении заявленных требований надлежит отказать. Руководствуясь статьями 194-199, 253 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, Верховный Суд Российской Федерации

решил:

заявление Т. о признании недействующим пункта 6.11.10 Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2008 г. N 194н, - оставить без удовлетворения. Решение может быть обжаловано в Кассационную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение 10 дней со дня его принятия в окончательной форме.

Судья Верховного Суда
Российской Федерации
В.А.ЕМЫШЕВА

"Советник бухгалтера в здравоохранении", 2010, N 2

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖНВЛС

Выход Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", Методики определения предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛС и Методики определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на них вызвал множество вопросов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по тарифам обобщили вопросы по ценообразованию на ЖНВЛС, полученные от участников фармацевтического рынка. Мы представляем вашему вниманию наиболее интересные и важные из них.

Примечание. Ежемесячно (15-го числа каждого месяца) будет актуально обновляться информация о новых зарегистрированных ценах на ЖНВЛС на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Может ли производитель заявить для регистрации цену препарата, превышающую средневзвешенную цену отпуска (ввоза) отчетного периода, если в плановом периоде предусматривается увеличение его стоимости?

Утвержденная Методика даже при объективных причинах увеличения стоимости ЖНВЛС в 2010 г. по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода (рост стоимости субстанций, рост акцизов на спирт, стоимости вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы и т.д.) не предусматривает возможности регистрации более высокой цены, в силу чего в подобных случаях Росздравнадзор будет вынужден отказать в регистрации цен.

Как следует производить обоснование транспортных расходов при регистрации лекарственных средств иностранных производителей?

Информация по транспортным расходам предоставляется в произвольной форме в любом удобном для заявителя виде.

Как должна формировать розничную цену аптека, если она получила ЖНВЛС от оптовой организации?

Согласно п. 20 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утв. Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 N 782) формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте РФ. Формирование аптечным учреждением розничных цен на ЖНВЛС, полученных от организации оптовой торговли лекарственными средствами, должно осуществляться путем суммирования цены их приобретения у оптовой организации и розничной надбавки, не выше установленной в субъекте РФ, к фактической отпускной цене производителя лекарственного средства.

Как правильно заполнить протокол согласования цен при поставке ЖНВЛС иностранного производства?

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 регистрация предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС иностранного производства в 2010 г. может производиться в валюте и рублях, а вот с 2011 г. - только в рублях. При регистрации цены в валюте Росздравнадзор пересчитывает валютную цену в рубли по курсу ЦБ РФ на день регистрации цены. Рублевая цена в этом случае является справочной и нигде не применяется. Поставка ЖНВЛС на российский рынок, цены на которые зарегистрированы в валюте, должна осуществляться по цене контракта с учетом таможенных расходов (не выше зарегистрированной в валюте), пересчитанной в рубли на дату оформления грузовой таможенной декларации. Порядок пересчета зарегистрированной цены в валюте в рубли указан в примечании к протоколу и в последнем предложении абз. 2 п. 20 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 N 782.

Пример. Зарегистрированная цена производителя с учетом таможенных расходов 2 долл. (или в рублях на дату регистрации 2 долл. x 29,5 = 59 руб.). Производим пересчет зарегистрированной в валюте цены в рубли по курсу, когда на товар была оформлена грузовая таможенная декларация (например, 32 руб. за 1 долл.) 2 долл. x 32,0 = 62 руб. В графе 5 протокола указывается 62 руб. В графе 8 указана фактическая цена ввоза с учетом таможенных расходов 60 руб. Таким образом, несмотря на то, что цена на препарат, указанная в Госреестре в рублях, ниже, чем фактическая цена поставки, завышения поставщиком зарегистрированной цены не имеется. Разница в рублевых ценах сложилась за счет изменения курса валют.

Допускается ли реализация ЖНВЛС по ценам ниже закупочных? Как в этом случае следует заполнять протокол согласования цен и как формировать розничную цену на препараты?

Реализация препаратов по ценам ниже уровня их приобретения у производителей не является нарушением установленного порядка ценообразования, если фактическая цена приобретения не превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного средства. В связи с сезонными и иными колебаниями потребительского спроса на лекарственные средства, приближением даты истечения сроков годности лекарственных средств, маркетинговой политикой, реализацией новых лекарственных средств в целях ознакомления с ними потребителей, другими причинами, оказывающими влияние на рынок лекарственных средств, допускается их реализация организациями оптовой торговли по цене ниже фактической отпускной цены производителя. Соответствующая норма предусмотрена п. 3 ст. 40 НК РФ. При реализации организацией оптовой торговли препаратов по ценам ниже уровня их приобретения у производителей в протоколе согласования цены поставки лекарственного средства, в графах 9 и 10, необходимо ставить прочерк. Аптечное учреждение, закупив у оптовой организации лекарственное средство по цене ниже уровня фактической отпускной цены производителя, указанной в протоколе согласования цены, формирует розничную цену путем суммирования цены закупки препарата у оптовой организации и суммы розничной надбавки, не выше установленной в субъекте РФ, исчисленной от фактической отпускной цены производителя.

Пример. Зарегистрированная цена производителя без НДС 120 руб. Цена производителя без НДС - 100 руб.
Отпускная цена оптовой организации - 90 руб. Розничная надбавка (40% к цене производителя без НДС): 100 x 40% = 40 руб. Розничная цена аптечной организации без НДС: 90 + 40 = 130 руб. Розничная цена аптечной организации с НДС: 130 x 1,1 = 143 руб.

Каков порядок формирования цен на ЖНВЛС организациями, которые являются плательщиками НДС и которые уплачивают ЕНВД или применяют упрощенную систему налогообложения?

Организации оптовой и розничной торговли, являющиеся плательщиками НДС, формируют отпускную цену на ЖНВЛС, суммируя фактическую цену приобретения товара без НДС и оптовую или розничную надбавку не выше установленной в субъекте Российской Федерации, на территорию которого осуществляется поставка товара. Оптовая и розничная надбавки исчисляются от фактической отпускной цены производителя без учета НДС. НДС начисляется на общую стоимость товара. Если организации оптовой или розничной торговли применяют упрощенную систему налогообложения или уплачивают единый налог на вмененный доход, то есть не являются плательщиком НДС, то на основании ч. 2 ст. 170 НК РФ они могут формировать отпускную цену на ЖНВЛС, суммируя фактическую цену приобретения товара с НДС и оптовую или розничную надбавку, которые исчисляются от фактической отпускной цены производителя с НДС.

Пример 1. Цена производителя без НДС - 100 руб. Оптовая надбавка (20% к цене производителя без НДС): 100 x 20% = 20 руб. Отпускная цена оптовой организации без НДС: 100 + 20 = 120 руб. Розничная надбавка (40% к цене производителя без НДС): 100 x 40% = 40 руб. Розничная цена аптечной организации без НДС: 120 + 40 = 160 руб. Розничная цена аптечной организации с НДС: 160 x 1,1 = 176 руб.

Пример 2. Цена производителя с НДС: 100 + 10 = 110 руб. Отпускная цена оптовой организации с НДС: 110 x 1,2 = 132 руб. Розничная надбавка аптеки (40% к цене производителя с НДС): 110 x 40% = 44 руб. Розничная цена аптеки без НДС: 132 + 44 = 176 руб. В обоих случаях, несмотря на то, что оптовая и розничная надбавки применяются к разным базам (цене производителя с НДС и цене производителя без НДС), для конечного потребителя розничная цена будет одинаковая - 176 руб.

Каков порядок округления цен на лекарственные средства, если в результате применения розничной надбавки получается розничная цена с дробной частью копейки?

Если при формировании отпускных цен на ЖНВЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами или розничных цен аптечными учреждениями с применением предельной оптовой и (или) предельной розничных надбавок образуются дробные части копеек, то полученная сумма округляется до целой копейки. Если дробная часть копейки менее полкопейки, то она отбрасывается и сумма снижается до целой копейки, а если эта часть равна полкопейки и больше, то сумма повышается до целой копейки.

Специалисты
Издательского Дома
"Советник бухгалтера"
Подписано в печать
25.02.2010