<Письмо> Минздрава России от 29.01.2015 N 20-3/57 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефепим> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.01.2015 N 201)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 29 января 2015 г. N 20-3/57

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 15.01.2015 N 201 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества цефепим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 15 января 2015 г. N 201

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в ответ на письмо Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России N 20-3/803 от 19.12.2014 о необходимости рассмотрения и анализа полученной информации от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее. Предметом обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России является информирование о новых данных по безопасности лекарственных препаратов цефепима для возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов цефепима, в частности, дополнительных предостережений о риске возникновения судорог и бессудорожных эпилептических припадков у пациентов с почечной недостаточностью и необходимости коррекции дозы у таких пациентов. В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефепим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Способ применения» указать режим дозирования у пациентов в зависимости от клиренса креатинина (более 60 мл/мин. (обычная доза, коррекции дозы не требуется) — рекомендуемые поддерживающие дозы — 500 мг каждые 12 ч., 1 г каждые 12 ч., 2 г каждые 12 ч., 2 г каждые 8 ч.; 30-60 мл/мин. — рекомендуемые поддерживающие дозы — 500 мг каждые 24 ч., 1 г каждые 24 ч., 2 г каждые 24 ч., 2 г каждые 12 ч.; 11-29 мл/мин. — рекомендуемые поддерживающие дозы — 500 мг каждые 24 ч., 500 мг каждые 24 ч., 1 г каждые 24 ч, 2 г каждые 24 ч.; менее 11 мл/мин. — рекомендуемые поддерживающие дозы — 250 мг каждые 24 ч., 250 мг каждые 24 ч., 500 мг каждые 24 ч., 1 г каждые 24 ч.; при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе — рекомендуемые поддерживающие дозы — 500 мг каждые 48 ч., 1 г каждые 48 ч., 2 г каждые 48 ч., 2 г каждые 48 ч.; пациенты на гемодиализе — 1 г в первый день лечения, затем 500 мг каждые 24 ч. при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 ч. В дни гемодиализа препарат следует водить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день). Раздел «Побочное действие» дополнить: «Пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности». В разделе «Особые указания» указать следующую информацию о нейротоксичности: «Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел «Побочное действие»: Пострегистрационный опыт). Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью».

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ