<Письмо> Минздрава России от 28.01.2015 N 20-3/47 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бетаксолол> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 19.01.2015 N 308)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 28 января 2015 г. N 20-3/47
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 19.01.2015 N 308 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бетаксолол в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 19 января 2015 г. N 308
В ходе подготовки требований по безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бетаксолол в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению актуальной информацией по безопасности препаратов бетаксолола, связанной с возможными взаимодействиями при одновременном применении с другими лекарственными средствами. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» должен быть дополнен информацией в отношении возможных взаимодействий при одновременном применении: — с финголимодом (нерекомендуемые комбинации) — риск усиления брадикардии, особенно у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы; — с мибефрадилом (комбинация, требующая применения с осторожностью) — возможны нарушения автоматизма сердца (выраженная брадикардия, остановка синусового узла), нарушения атриовентрикулярной проводимости, сердечная недостаточность. Данная комбинация может применяться только при тщательном клиническом и ЭКГ контроле, особенно у пожилых пациентов. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов бетаксолола, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с обновленной информацией об опыте его клинического применения.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
