<Письмо> Минздрава России от 28.01.2015 N 20-3/45 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.01.2015 N 197)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 28 января 2015 г. N 20-3/45
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 15.01.2015 N 197 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 15 января 2015 г. N 197
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин в лекарственной форме таблетки была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Показания к применению» указать отдельным абзацем: «Ангионевротический отек (в качестве вспомогательного средства)». В раздел «Способ применения и дозы» дополнить: «Продолжительность курса лечения зависит от симптомов заболевания, его длительности и течения». В раздел «Побочное действие» дополнить: «судороги, энцефалопатия, нечеткость зрительного восприятия, глаукома; гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови, задержка мочи, аллергические реакции». В разделе «Взаимодействие» указать: «Усиливает действие лекарственных средств: барбитуратов, М-холиноблокаторов, опиоидных анальгетиков». Исправить: «Препарат следует применять с осторожностью с ингибиторами МАО» — «Ингибиторы МАО могут усиливать и пролонгировать антихолинергическое действие хлоропирамина». Дополнить: «Антигистаминные средства могут искажать результаты кожных аллергологических проб, поэтому за несколько дней до планируемого проведения теста прием препаратов этого типа следует прекратить». В раздел «Особые указания» дополнить: «Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного приема препарата наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
