<Письмо> Минздрава России от 26.08.2014 N 20-2/10/2-6456 <О внесении изменений в инструкции по применению вакцин для профилактики пневмококковых инфекций> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.08.2014 N 9776)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 26 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6456

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 15.08.2014 N 9776 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения («Иммунологические свойства»), а именно вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 15 августа 2014 г. N 9776

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сообщает, что согласно актуальной информации об опыте клинического применения иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по их применению следующими сведениями. Раздел «Иммунологические свойства» инструкций по применению вакцин для профилактики пневмококковых инфекций должен содержать данные, подтвержденные результатами клинических исследований, в соответствии с существующими правилами, о том, что препарат индуцирует иммунный ответ против серотипов, входящих в состав вакцины, либо информация о том, что препарат индуцирует иммунный ответ против серотипов, не входящих в состав вакцины, должна быть исключена. Считаем целесообразным привести инструкции по применению вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте их клинического применения.

Первый заместитель
генерального директора
В.А.МЕРКУЛОВ