<Письмо> Минздрава России от 26.06.2014 N 20-2/10/2-4729 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 10.06.2014 N 6799)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 26 июня 2014 г. N 20-2/10/2-4729

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 10.06.2014 N 6799 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы: «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Особые указания»), содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).

Заместитель министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 10 июня 2014 г. N 6799

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве активного вещества гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), и в связи с появлением новых сведений по безопасности и эффективности их применения, отраженных в действующих инструкциях препаратов ГЭК, зарегистрированных в Европейском союзе [1, 2, 3, 4 и др.], необходимо пересмотреть и исправить показания к применению всех препаратов на основе ГЭК (независимо от концентрации, молекулярной массы и степени замещения) и оставить только следующее: «Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным». Это требует также исправления раздела «Способ применения и дозы» и исключения из других разделов сведений о возможности (условиях) применения препарата по другим показаниям. Ввиду тяжести нежелательных реакций, обусловленных применением гидроксиэтилкрахмала, в разделе «Особые указания» необходимо указывать следующую фразу: «Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер». При составлении инструкции по применению также следует учитывать сведения по безопасности, указанные в информационном письме Минздрава России от 06.08.2013 N 20-2-2079227-О, а также современную научно обоснованную информацию об опыте клинического применения ГЭК в сходной лекарственной форме и дозировке и (или) результаты клинических исследований. Литература
1. Pharm Net.Bund.de. HAES-steril (R) 10%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL: 4F9D.pdf (дата обращения: 13.05.2014). 2. Pharm Net.Bund.de. HAES-steril (R) 6%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL: 4F9D.pdf (дата обращения: 13.05.2014). 3. Pharm Net.Bund.de. INFUKOLL (R) HES 6%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL: . de/amispb/doc/2014/03/25/3000176/OBFMF071671401CF3 D92.pdf (дата обращения: 13.05.2014). 4. Pharm Net.Bund.de. Voluven 6 %, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL: 313. pdf (дата обращения: 13.05.2014).

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ