<Письмо> Минздрава России от 20.10.2015 N 20-3/1411 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 07.10.2015 N 12926)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 20 октября 2015 г. N 20-3/1411
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 07.10.2015 N 12926 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества такролимус, в лекарственной форме капсулы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 7 октября 2015 г. N 12926
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус, в лекарственной форме капсулы, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями: 1. В разделе «Фармакотерапевтическая группа» информацию изложить в следующей редакции «иммунодепрессивное средство — кальциневрина ингибитор». 2. Раздел «Побочное действие» дополнить следующей информацией: — подраздел «Нарушения со стороны сердца» дополнить — «очень редко: удлинение интервала QT, нарушение ритма сердца типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)»; — подраздел «Общие расстройства и нарушения в месте введения» дополнить «редко: язва»; — подраздел «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей) дополнить «часто: патологические изменения функциональных печеночные тестов». 3. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» подраздел «Метаболические взаимодействия» описание рекомендаций «…при одновременном назначении с препаратами, способными изменять активность CYP3A4…» дополнить следующей информацией: «Также следует контролировать интервал QT (с помощью электрокардиографии), почечную функцию и возможные побочные эффекты». 4. Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: — при описании возможности удлинения интервала QT дополнить «нарушение ритма сердца типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)», «Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с предполагаемым или диагностированным врожденным или приобретенным синдромом удлиненного интервала QT, а также больных, получающих препараты, удлиняющие интервал QT, вызывающие электролитные нарушения или увеличивающие концентрацию (экспозицию) такролимуса в крови. Следует также уделять внимание больным с факторами риска удлинения интервала QT, включая больных с эпизодами удлинения интервала QT в индивидуальном или семейном анамнезе, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями и электролитными нарушениями»; — раздел дополнить следующей информацией: «Прободение желудочно-кишечного тракта отмечалось у больных, получавших терапию такролимусом. Так как прободение желудочно-кишечного тракта представляет собой значимое с медицинской точки зрения событие, которое может привести к серьезному или жизнеугрожающему состоянию, после возникновения признаков или симптомов прободения необходимо незамедлительно начать лечебные мероприятия»; — при описании возможности развития ПТЛЗ указать: «…антилимфоцитарными антителами (например, даклизумаб, базиликсимаб)…» — при описании возможности развития посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ) указать «Дети до 2 лет, а также дети с отрицательным тестом на капсидный антиген вируса Эпштейна-Барр относятся к группе высокого риска развития ПТЛЗ».
И.о. Генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
