<Письмо> Минздрава России от 15.09.2014 N 20-3/469 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества доксорубицин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.09.2014 N 10805)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 сентября 2014 г. N 20-3/469
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.09.2014 N 10805 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества доксорубицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения или концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 9 сентября 2014 г. N 10805
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества доксорубицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения или концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: — раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции «рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак пищевода, рак желудка, первичный гепатоцеллюлярный рак, инсулинома, карциноид, злокачественные опухоли головы и шеи, рак щитовидной железы, злокачественная тимома, рак яичников, герминогенные опухоли яичка, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства), рак эндометрия, рак шейки матки, саркома матки, саркома мягких тканей, саркома Юинга, остеогенная саркома, рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, саркома Капоши при СПИДе, острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, множественная миелома»; — в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» дополнить «одновременное применение с прогестероном усиливает доксорубицин-индуцированную нейтро- и тромбоцитопению».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
