<Письмо> Минздрава России от 15.09.2014 N 20-3/468 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.09.2014 N 10806)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 сентября 2014 г. N 20-3/468
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.09.2014 N 10806 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 9 сентября 2014 г. N 10806
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: — раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции «Блеомицин обычно применяется как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими цитостатиками и/или лучевой терапией для лечения плоскоклеточных форм рака кожи, головы и шеи, пищевода, рака щитовидной железы, шейки матки, вульвы, полового члена, герминогенных опухолей яичка и яичника, болезни Ходжкина, неходжкинских лимфом (включая лимфосаркому и ретикулосаркому), саркомы Капоши при СПИДе, меланомы, злокачественных плевритов (в качестве склерозирующего средства), асцита на фоне злокачественных опухолей»; — в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» дополнить информацию по взаимодействию блеомицина с клозапином. Указать возможные сосудистые нарушения, которые могут возникнуть при комбинированном применении блеомицина и препаратов из класса винкаалкалоидов.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
