<Письмо> Минздрава России от 15.09.2014 N 20-3/465 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин> (вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.09.2014 N 10665)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 сентября 2014 г. N 20-3/465
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.09.2014 N 10665 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 500 мг, капсулы 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/ 5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/ 5 мл согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО
от 4 сентября 2014 г. N 10665
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 500 мг, капсулы 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Раздел «Противопоказания» дополнить: «повышенная чувствительность к эритромицину; кетолидам». Раздел «С осторожностью» дополнить: «нарушения функции печени легкой степени тяжести, нарушения функции почек легкой степени тяжести, у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина». Раздел «Способ применения и дозы» дополнить: «при применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется; при применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется». Раздел «Побочное действие» дополнить: «пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, нервозность, ажитация, извращение обоняния, бред, галлюцинации, нарушение зрения, расстройство слуха, «приливы» крови к лицу, одышка, носовое кровотечение, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, дерматит, сухость кожи, потливость, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, дизурия, боль в области почек, метроррагия, нарушение функции яичек, отек лица, лихорадка, в плазме крови: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора, повышение концентрации глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия». Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить сведениями о том, что были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины; при одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена; при одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекция дозы циклоспорина; при одновременном применении с зидовудином азитромицин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита; азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома Р450, не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам, азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментов цитохрома Р450; одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. Раздел «Особые указания» дополнить сведениями о том, что азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. В подраздел по псевдомембранозному колиту дополнить: «препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
