<Письмо> Минздрава России от 15.09.2014 N 20-3/466 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.09.2014 N 10807)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 15 сентября 2014 г. N 20-3/466

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.09.2014 N 10807 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин в лекарственной форме раствор для инъекций 5 мг/мл, 10 мг/мл, 20 мг/мл согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 9 сентября 2014 г. N 10807

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве активного вещества лидокаин в лекарственной форме: раствор для инъекций 5, 10, 20 мг/мл (для применения в анестезиологии в качестве местноанестезирующего средства), уточнен перечень показаний и противопоказаний к применению, режим дозирования. Согласно актуальной информации, пересмотрены показания к применению: «Инфильтрационная и регионарные виды анестезии: проводниковая, эпидуральная, спинальная, внутривенная регионарная анестезия». При этом, если концентрация лидокаина составляет 10 мг/мл, то спинальная анестезия из показаний исключается. 1. В связи с изменением раздела «Показания к применению» в разделе «Способ применения и дозы» следует указывать лишь сведения по перечисленным показаниям к применению: «Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения. Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей требуемый эффект. Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной и спинальной анестезии. Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства. Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный раствор разводят солевым раствором (0,9%-ный раствор натрия хлорида). Разведение осуществляют непосредственно перед введением. Максимальная доза для взрослых — не более 4,5 мг/кг, но не более 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии — не более 4 мг/кг. Повторное введение в течение 24 часов не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых

10 мг/мл
20 мг/мл
Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно Малые вмешательства
2-10 мл (20-100 мг)

Большие вмешательства
10-20 мл (100-200 мг)
5-10 мл (100-200 мг)
Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокаде нервных сплетений) Периневрально:
3-20 мл (30-200 мг)
1,5-10 мл (30-200 мг)
Блокада нервов пальцев кисти и стопы
2-4 мл (20-40 мг)
2-4 мл (40-30 мг)
Блокада нервных сплетений
10-20 мл (100-200 мг)
5-10 мл (100-200 мг)
Блокады межреберных нервов
3 мл (30 мг)

Блокада плечевого нерва
25-30 мл (250-300 мг)

Паравертебральная анестезия
3-5 мл (30-50 мг)

Вагосимпатическая блокада шейного отдела 5 мл (50 мг)

Вагосимпатическая блокада: поясничного отдела 5-10 мл (50-100 мг)

В стоматологии

1-5 мл (20-100 мг)
В офтальмологии:

Ретробульбарная анестезия
3-4 мл (60-80 мг)
Парабульбарная анестезия
1-2 мл (20-40 мг)
Эпидуральная анестезия
Торакальная
20-30 мл (200-300 мг)
10-15 мл (200-300 мг)
Люмбальная
25-30 мл (250-300 мг)

Сакральная (каудальная)
20-30 мл (200-300 мг)
10-15 мл (200-300 мг)
Спинальная анестезия (субарахноидально)

3-4 мл (60-80 мг)
Внутривенная регионарная анестезия
(введение анестетика непосредственно в вену конечности (при условии, наложения жгута выше места введения)
Не более 5 мл
(50 мг)
Не более 2,5 мл
(50 мг)

Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера; введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин.

Детский возраст

Рекомендуемые дозы для детей при нервно-мышечной блокаде — до 4,5 мг/кг раствора, при внутривенной регионарной анестезии — 3 мг/кг раствора. Максимальная доза для детей — 4,5 мг/кг, но не более 100 мг.

Пожилые и ослабленные пациенты

Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию.

Совместное применение с эпинефрином

Эффект лидокаина может быть удлинен добавлением 0,1% раствора эпинефрина (0,1 мл на 20 мл лидокаина). В этом случае при региональной анестезии доза лидокаина может быть увеличена до 500 мг».

2. Предусмотрены следующие противопоказания: — «Гиперчувствительность к компонентам препарата и к анестетикам амидного типа. — Тяжелая синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (AV) блокада 3 степени, тяжелые нарушения внутрижелудочковой проводимости, синдром WPW (Вольфа-Паркинсона-Уайта).

• Острая декомпенсация сердечной недостаточности.
• Кардиогенный или гиповолемический шок.
• Инфицирование места предполагаемой инъекции.
• Закрытоугольная глаукома при ретробульбарном введении.
• Эпидуральная анестезия в акушерстве: при нарушениях внутриутробного развития, угрозах выкидыша, предшествующих кровотечениях.
• Также необходимо учитывать противопоказания для спинальной и эпидуральной анестезии». К противопоказаниям также следует относить состояния, обусловленные различными вспомогательными веществами, которые могут входить в состав лекарственного препарата. Кроме того, расширились данные о нежелательных лекарственных реакциях, фармакологических свойствах; были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия» и «Особые указания» также требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты лидокаина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения лидокаина. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов лидокаина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения лидокаина.
  1. http://mri.medagencies.org/download/NL_Н2539001_FinalSPC.pdf Heads of Medicines Agency, веб-сайт (SmPC от 18.01.2013).
  2. Оригинальная ИМП (Германия) от 12.02.2014 https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/03/04/0077126/OBFM4E44FB3901CF285B.pdf.

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ