<Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6172 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 31.07.2014 N 9065)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6172
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 31.07.2014 N 9065 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания», «Побочное действие»), содержащих в качестве действующего вещества симвастатин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 31 июля 2014 г. N 9065
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин в лекарственных формах для приема внутрь, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В раздел «Противопоказания» должен быть включен одновременный прием с препаратами, содержащими кобицистат, т.к. кобицистат является мощным ингибитором изофермента CYP3A4. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» должны быть также отредактированы соответственно внесенной информации по кобицистату. Кроме того, обращаем внимание, что Министерство здравоохранения Российской Федерации известило заявителей о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к классу гиполипидемических средств — ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (в т.ч. симвастатина), ввиду расширения данных по безопасности, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения, в связи с информационными письмами ФГБУ НЦЭСМП в адрес Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, N 9708 от 04.10.2012 г., N 4753 от 06.05.2013 г., N 12013 от 14.11.2013 г., однако, согласно информации в инструкциях, доступных на портале по ведению Государственного реестра, не во всех препаратах симвастатина имеется обновленная информация, что таким образом допускает обращение на рынке лекарственных препаратов, применение которых небезопасно в текущей редакции их инструкций.
Первый заместитель
генерального директора
В.А.МЕРКУЛОВ
